譜尼醫(yī)療器械公益培訓會圓滿舉辦
8月2日，由譜尼集團及維力醫(yī)療聯(lián)合主辦的 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢測與臨床前大動物試驗以及臨床試驗設計方案公益培訓會“在蘇州圓滿舉辦！此次培訓會匯聚了眾多醫(yī)療器械行業(yè)專家和企業(yè)代表參會，旨在探討新趨勢下，醫(yī)療器械檢測領域的標準變化解讀、項目審評中合規(guī)性經(jīng)驗分享、臨床方案設計要點，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)邁向更健康、穩(wěn)定與持續(xù)的發(fā)展道路。
培訓會精彩分享 / PONY
譜尼集團醫(yī)療器械技術專家圍繞就《GB9706.1-2020標準解讀與差異性介紹》的主題作分享，從醫(yī)療器械背景介紹及GB 9706標準變更作為主題的引入，深入淺出地為與會者們介紹了有源醫(yī)療器械的相關概念及相關標準，結合標準變更要求、技術評審要求，通過產(chǎn)品舉例、引用審評指導原則，重點細化了有源醫(yī)療器械檢測過程中的常見問題以及項目案例分析，讓與會者們更加直觀地了解到不同醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊申報時應重點關注的技術要求和應對措施，以便更高效地應對注冊申報工作。
譜尼集團醫(yī)療器械動物實驗室技術負責人以《醫(yī)療器械臨床前大動物試驗研究》為題進行分享，針對不同產(chǎn)品臨床動物試驗中相關條款技術要求與方案設計進行了重點解析，并且通過對比不同產(chǎn)品、不同案例、結合在臨床試驗過程中經(jīng)常遇到的技術問題進行了詳細的分享并為與會者解答醫(yī)療器械設計過程中的一些困惑。
隨著健康中國戰(zhàn)略的深入實施，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受到了越來越多的關注。此次會議過程中企業(yè)代表與行業(yè)專家進行了深入的交流和探討，不僅幫助企業(yè)代表更好地理解和應對標準實施過程中的各種疑難問題，還為醫(yī)療器械從業(yè)人員搭建了一個學習和交流的平臺。譜尼測試將持續(xù)為大家奉獻更多的公益培訓，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學習和了解更多產(chǎn)品設計、產(chǎn)品檢測等方面的知識，為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
譜尼測試醫(yī)療器械檢測業(yè)務覆蓋全國，可為醫(yī)療器械研發(fā)與臨床前安全性有效性進行評價，提供全流程的技術支持，業(yè)務范圍涵蓋：無源醫(yī)療器械的理化微生物性能檢測、材料的化學表征、生物相容性檢測、藥包材相容性和藥物相容性檢測毒理實驗和臨床大動物實驗，消毒滅菌驗證、包裝運輸驗證；有源醫(yī)療器械的EMC電磁兼容實驗、安規(guī)檢測、有源醫(yī)療器械的性能檢測、有機無機參數(shù)檢測及生物、微生物性能檢測。公司出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊等法規(guī)要求，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供從原料研發(fā)到最終產(chǎn)品上市，為驗證與確認全流程提供技術支持。
